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 西方製藥商紛紛在華開展臨床試驗 (zt) |
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ceo/cfo
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头衔: 海归中将
声望: 院士
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加入时间: 2004/11/05
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作者：ceo/cfo 在 海归商务 发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com
李梅（音譯）是一名患有心臟病的中國倉庫退休工人。她以前嘗試過針灸和其他治療方法控制體重﹐但都不成功。後來﹐她看到上海一家報紙刊登的廣告後就自願加入到了為一種新藥進行的臨床試驗當中。
她先是吃了6個月的安慰劑﹐之後開始服用瑞士製藥公司羅氏公司(Roche Holding AG)出品的一種減肥藥Xenical。服用了此藥6個月之後﹐她的體重減輕了7公斤。
如今﹐中國有越來越多的病人參與到測試藥品安全和療效的臨床試驗之中﹐免費服用西方製藥公司出品的藥物。這些製藥公司也有所收獲：為打入藥品需求有望位居世界第一的中國市場提前舖好道路﹐而且在中國進行臨床試驗的成本也比在歐洲和美國要便宜得多。
波士頓咨詢公司(Boston Consulting Group)認為﹐雖然中國的藥品市場仍然落後於其他地區﹐但到2015年時其在全球的排名有望從目前的第九位躍至第六位﹐位於德國之後。隨著西方製藥公司準備拓展中國市場﹐許多廠商都把中國作為了臨床試驗的基地。根據醫藥臨床試驗信息服務公司CenterWatch的數據庫﹐羅氏在上海至少有5項臨床試驗。美國的禮來公司(Eli Lilly & Co.)、瑞士的諾華製藥公司(Novartis AG)、法國的Sanofi-Aventis SA、英國的阿斯利康(AstraZeneca)等西方製藥商也在中國進行著臨床試驗。
印度也成為了臨床試驗的中心。印度醫學會(Indian Medical Association)的負責人桑吉夫•馬利克(Sanjiv Malik)表示﹐印度一些大學還推出了側重於臨床試驗的工商管理碩士(MBA)課程。
當然﹐臨床試驗存在著一些弊端和爭議。臨床試驗結束後﹐許多中國病人買不起藥﹐無法得到繼續的治療。目前只有約5億中國人擁有醫療保險﹐其餘的8億人沒有任何保障﹐只能依靠巫醫或非處方藥。靠微薄的退休金生活的李梅在停止服用Xenical之後體重又反彈了。
中國一些地方官員對製藥公司招募發展中國家的病人參與臨床試驗項目表示擔心﹐雖然製藥公司稱它們在全球是採用統一的預防措施和標準。
與此同時﹐製藥企業還會遇到後勤問題﹐因為中國政府控制著進行臨床試驗所需的許多資源。
中國最大的臨床試驗研究公司之一、北京依格斯醫藥技術開發有限公司(Excel PharmaStudies Inc.)的首席執行長馬克•安格爾(Mark Engel)估計﹐在中國進行一次三組臨床試驗的平均成本僅為美國的三分之一。
有時候可以節省更多的成本。臨床數據評估軟件開發商Medidata Solutions Inc.的首席醫療長伊科古奇(Ed Ikeguchi)表示﹐在大範圍人群內測試藥品療效及安全性的第二階段臨床試驗中﹐在中國對100名患者進行測試的成本可低至2.5萬美元﹐而在歐洲或美國進行同樣測試所花的費用在50萬美元至100萬美元之間。
安格爾表示﹐除此之外﹐在中國進行臨床試驗的隱形成本也更低﹐包括不多久就能招募到足夠的患者。參與到實驗中的患者也可能成為未來該產品的重要用戶群。
去年﹐時任阿斯利康首席執行長的湯姆•麥基洛普(Tom McKillop)在一次會議上指出﹐阿斯利康在中國進行的一次涉及兩種心血管藥物的第四階段大型臨床試驗涉及1,250家醫院和46,000名患者﹐花費僅為300萬美元﹐這在歐洲簡直是不可想象的。麥基洛普現為巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)董事長。繁多的監管規定是造成歐洲和美國臨床試驗成本高昂的原因之一。而且﹐製藥公司也越來越難以招募到願意服用未經測試藥物的患者。
上海瑞金醫院心血管科負責人沈衛峰表示﹐中國患者最初也是不願參與測試。他說﹐以前人們擔心臨床試驗可能會對他們不利﹐現在藥物臨床試驗已經屢見不鮮﹐患者對此也習以為常了。
阿斯利康中國區總裁柯石諦(Steen Kroyer)表示﹐由於能免費獲得藥﹐越來越多的中國患者願意參與到臨床試驗當中。臨床試驗醫生必須有中國政府批准的資質許可﹐這些醫生在決定測試結果方面比西方的同行有大得多的發言權。他們設計試驗計劃﹐聘用研究人員﹐由研究人員牽頭負責臨床試驗和招募患者。
製藥公司只能提供臨床試驗所需的資金和藥物。因此﹐Medidata Solutions的伊科古奇認為﹐開拓中國臨床試驗市場難度很大。
中國有關臨床試驗的監管法規還很新。2003年成立了中國國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)。該局成立後的首批措施之一便是規范中國的臨床試驗操作﹐開展審查﹐並著手建立一個具有臨床研究資質的醫生數據庫。另外﹐規范外國製藥商職業道德的規定也在籌划中。伊科古奇表示﹐部分問題在於在中國國家食品藥品監督管理局成立之前﹐沒有一個體系能保證臨床試驗過程的質量。
伊科古奇表示﹐中國一些地方官員還擔心﹐西方製藥公司可能會在中國進行其他國家根本不允許的高風險臨床試驗﹐“他們（中國官員）的想法是﹐既然能夠以如此低廉的成本作試驗﹐為何不用在其他地方不能用的臨床試驗計劃﹐將病人暴露在高風險前？”
羅氏發言人瑪蒂娜•魯普(Martina Rupp)表示﹐公司恪守世界衛生組織(WHO)保護患者的準則。阿斯利康、禮來等製藥公司也表示﹐它們在進行臨床試驗時採用的是全球統一的標準。
李梅表示﹐儘管體重有所反彈﹐但她對臨床試驗感到滿意。
在簽署了志願參加表格之後﹐她得到了免費藥物和一份特製的餐譜。羅氏聘請的兼職健康顧問（多數為大學學生）每週還要去她家檢查她的飲食和起居習慣。他們給出了一些建議﹐如多鍛煉和少吃甜食等。她還去羅氏指定的醫院測量血壓和檢查其他與心臟有關的健康問題。
作者：ceo/cfo 在 海归商务 发贴, 来自【海归网】 http://www.haiguinet.com
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 西方製藥商紛紛在華開展臨床試驗 (zt) -- ceo/cfo - (3315 Byte) 2006-2-16 周四, 05:11 (1076 reads)
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